模制瓶保障新冠疫苗瓶供应

2020年12月4日 - Manufacturing Chemist - https://manufacturingchemist.com/news/article_page/Moulded_glass_vials_s...

“尽管其他各种材料也经过了试验和测试，玻璃仍然是肠外药物使用最广泛的初级包装。” ——张经维博士，SGD Pharma集团研发总监。

制药行业在2020年遇到了前所未有的需求，业内投入了极大的努力来尽快生产出新冠疫苗。

从疫苗和新药开发的最前线往后退一步，初级包装等其他因素在全球疫苗供应链中也发挥着关键作用。

玻璃具有良好的热稳定性、易于灭菌，兼具透明、高阻隔性及耐化学性的特点，符合法规标准且环保。

随着疫苗试验即将完成，例如辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）、莫德纳（Moderna）和阿斯利康/牛津大学的试验，医药行业已经认识到包装疫苗的药瓶可能面临短缺，特别是在人均需要注射几剂的情况下。

据估计，全球疫苗接种运动将需要150亿剂疫苗。玻璃包装制造商现在正面临供应这些急需疫苗瓶的挑战。

为何选择模制玻璃瓶？

制药企业可从一系列品类丰富的玻璃包装解决方案中根据其对玻璃成分、表面处理、工艺流程、几何形状等要求，选择合适的玻璃包装。

在过去十年左右的时间里，药用玻璃瓶的几何形状和玻璃成分已随着制药企业生产生物制剂及复杂药品的需求而进行了微调。

玻璃瓶可通过将熔融玻璃注入模具中成型，也可通过对玻璃管进行切割和封底来成型。这两种工艺及其最终产品各有优缺点。

模制工艺可提供更大的设计灵活性，并且所生产的玻璃瓶具有较高的机械强度，从而可降低破瓶的风险。因此制药企业可避免玻璃瓶在生产线上、或更严重的情况如在冻干机内破碎而引发颗粒污染，从而可避免在生产中损失药品或影响生产效率。这对于生产新冠疫苗特别重要，因为全球免疫将的成功需要快速的疫苗灌装、封口及分配，不能因破瓶造成延误。

玻璃包装与药品直接接触，因此会影响药品的质量、安全性与稳定性。监管机构面临需要更好地控制无菌灌装操作中的污染风险，以确保使用玻璃包装的使用者尽可能安全。

一类硼硅玻璃在全球被广泛用于注射剂初包装，其氧化硼含量高（约10％），具有耐水性高及热膨胀系数低的特点。耐水性可量化玻璃的化学惰性，可根据欧洲药典（EP）3.2.1或美国药典（USP）通用章节<660>中定义的方法进行测定。这两种方法都是通过滴定来量化高温下装满超纯水的玻璃瓶瓶内碱的析出量。碱释放的速率低则表明其化学稳定性高且耐水性高。

一类玻璃瓶的低热膨胀系数更适合进行热处理，从而提高药品的稳定性并延长保质期，例如：在相对严苛的条件下在灌装前与后进行灭菌，又如许多生物疗法药品生产必须经过的冻干处理。

包装的耐化学性对于所有药品配方都非常重要，对于高pH值配方尤为关键。

表1展示了在不同化学条件下普通管制瓶和EasyLyo模制注射剂瓶在可提取物（硅、钠、钾、钙、铝、硼、钡、锌）方面的表现。

数据显示，模制注射剂瓶具有优异的耐化学性能。模制瓶在全球玻璃注射剂瓶市场中占有重要份额，并为使用管制瓶的制药企业提供一项补充解决方案。

表1：从一类模制瓶和管制瓶中测得的可提取物（硅、钠、钾、钙、铝、硼、钡、锌）。 *测试采用10毫升注射剂瓶，持续1个周期

除了优异的物理化学性能之外，模制瓶的生产速度比管制瓶更快（详见表2）。

提高销售额的同时，这为在全球急需的情况下快速供应药瓶提供了显著优势：一条模制瓶生产线每天可生产超过40万个10毫升玻璃瓶。此外，模制玻璃瓶的可追溯性（瓶底标识，包括玻璃类型、模具编号，通常还有生产地）优势明显。

展望未来

新冠疫情给医药行业带来了巨大需求，转向模制玻璃则突出了在为疫苗供应包材时确保安全、无菌与合规的重要性。使用者安全应该始终是医药包装行业最优秀考虑的。

尽管管制玻璃瓶可帮助满足全球免疫计划的部分需求，如今可利用模制玻璃瓶的优势来保障即将问世的新冠疫苗的包装供应链。

模制瓶优异的物理化学特性是多用途疫苗瓶的理想选择，而且在生产速度上，模制瓶大约是管制瓶的10倍。

辉瑞、莫德纳和阿斯利康公司最近都宣布，其新冠疫苗在初步测试中有效率达70％以上，因此许多此类疫苗很可能很快将在全球范围内发售。

考虑到这一点，各国将尽快订购尽可能多的疫苗。医药玻璃制造商生产药瓶的速度，以及模制玻璃药瓶在运输过程中可靠地保护其内容物的能力将具有极大的优势。